Un médicament générique est une copie stricte du médicament d’origine ou médicament princeps dont le brevet est entré dans le domaine public. Une fois la durée du ou des brevets expirés, d’autres firmes pharmaceutiques sont autorisés à fabriquer et à commercialiser le même médicament sous d’autres noms de marque différente ou plus souvent sous le nom de la Dénomination Commune Internationale (DCI).
Dans certaines circonstances dictées par des choix politiques, des politiques de santé publique, des dispositions spéciales peuvent être mises en place pour rendre accessible certains médicaments encore protégés par des brevets valides à des fabricants des médicaments génériques. Par exemple, plusieurs médicaments contre le SIDA et contre l’hépatite ont été autorisés à être fabriqués par des firmes productrices des médicaments génériques pour les patients des pays en développement.
Un médicament générique doit respecter les mêmes normes en termes d’efficacité, de qualité et d’innocuité qu’un médicament d’origine. Ce médicament doit aussi être approuvé par les autorités de santé et est régie par les mêmes organismes de réglementation dans la plupart des pays. En Afrique subsaharienne francophone, c’est la Direction de la Pharmacie et du Médicament, DPM au sein du ministère de la santé qui en est l’organe de régulation. Toutefois, un médicament générique peut différer légèrement du médicament de marque par rapport à sa présentation (son format), son apparence physique, son marquage généralement le signe de marque, son emballage, son étiquetage, sa composition en termes de la nature des excipients (colorants et/ou agents de saveur, des agents de conservation, etc.). Il peut aussi avoir une date d’expiration différente de celle du médicament d’origine. Étant donné que le médicament d’origine a généralement été sur le marché depuis plusieurs années avant l’introduction d’un médicament générique, lorsque la demande d’Autorisation de Mise en Marché (AMM) est déposée par un fabricant de médicaments génériques, beaucoup d’informations sur l’innocuité et l’efficacité du médicament d’origine est déjà disponible. C’est ce qui explique le fait que les études cliniques pour un médicament générique sont limitées à des études de bio-équivalence.
Une étude de bio-équivalence est une étude clinique où un médicament générique et un médicament d’origine sont comparés en les donnant à deux groupes de volontaires sains. Un groupe reçoit le médicament d’origine et un autre le médicament générique. Les participants et les médecins qui d’administrent l’étude ignorent quel groupe reçoit le médicament générique et celui qui reçoit le médicament d’origine ou le traitement de référence. On dit de ces études qu’elles sont faites en double insu. Pour être acceptable, la concentration du médicament dans le sérum à chaque point dans le temps du médicament générique doit être comparable au médicament d’origine. Les résultats de ces études de bio-équivalence font partie du processus d’approbation des médicaments génériques par les autorités réglementaires, telles que la FDA, Santé Canada, l’Agence européenne de médecine (EMA) ou la DPM dans les pays d’Afrique subsaharienne francophone, etc. Cependant, dans certains pays en voie de développement, seulement les tests in vitro, c.à.d. les tests en éprouvette au laboratoire, sont requis pour accepter un médicament générique. Il est généralement admis que les tests in vitro peuvent ne pas être suffisants pour démontrer la bio-équivalence. Lors du développement et de la production, un médicament générique doit respecter le même niveau de qualité et les mêmes normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité qu’un médicament d’origine.
En outre, comme pour un médicament d’origine, toutes les installations de production utilisées pour fabriquer le médicament générique doit répondre aux normes de Bonnes Pratiques de Fabrication, BPF. Ces installations sont régulièrement inspectées par les autorités réglementaires comme la FDA, Santé Canada, afin d’assurer et de faire respecter les normes de qualité les plus élevées. En ce qui concerne le développement d’un médicament générique, le fabricant d’un médicament générique n’a pas accès aux données non-cliniques du médicament de marque. Par exemple la recette de fabrication du médicament fait partie de la propriété intellectuelle réservée au fabricant du médicament d’origine. En général, ces données du médicament d’origine ne sont jamais révélées à des tiers, y compris aux fabricants de médicaments génériques. Par conséquent, le fabricant du médicament générique doit procéder à un programme de recherche et développement formel pour mettre au point sa propre recette de fabrication du médicament générique. Cependant, ils peuvent se référer à des données cliniques publiées concernant l’innocuité et l’efficacité du produit de référence. Les médicaments génériques sont offerts à des prix nettement inférieurs à ceux des médicaments de marque, car les programmes de recherche de base non-cliniques et cliniques initiaux ne doivent pas être répétés pour les médicaments génériques. Ces économies se reflètent sur le prix payé par les assureurs et /ou par les patients.
La demande des médicaments est en hausse à l’échelle mondiale. Ceci est principalement attribuable à une augmentation constante de l’espérance de vie, à la croissance économique et au progrès technologique dans le monde entier ainsi qu’au vieillissement de la population dans les pays développés. Par conséquent, les coûts de soins de santé continuent d’augmenter année après année. Les fonctionnaires et les professionnels de la santé à travers le monde prennent conscience de l’importance de la promotion des médicaments génériques et agissent en conséquence. L’Afrique subsaharienne francophone suit la même tendance, bien qu’elle tire un peu de l’arrière. Certains pays développés comme le Canada ont non seulement une longue histoire et une grande expérience de l’utilisation avec succès des médicaments innovants et génériques, mais aussi ils ont développé avec le temps une chaîne d’approvisionnement sécurisée pour leur industrie pharmaceutique.
Nous pensons qu’il y a des leçons qui peuvent être tirées de ces pays par les pays en voie de développement comme les pays de l’Afrique subsaharienne. Nous exhortons les patients à utiliser les circuits officiels de distribution de médicaments en Afrique, par exemple en achetant des médicaments à la pharmacie ayant un permis valide. La tentative d’utiliser des médicaments moins coûteux peut conduire à l’utilisation de faux médicaments avec un risque élevé de mettre en péril la santé des patients. Les patients doivent compter sur leurs professionnels de la santé tels que les médecins, les infirmiers, les pharmaciens, etc., pour avoir accès à des médicaments sûrs chaque fois que c’est possible. Les médicaments génériques moins chers peuvent être une indication que ces médicaments peuvent ne pas répondre aux normes de qualité internationales. Nous invitons les patients à la plus grande prudence.
Cet article a été préparé par Dr. Jean-Pierre Metabanzoulou, MBA, Ph. D. Dr. Metabanzoulou détient un doctorat en Chimie de l’Université Louis Pasteur de Strasbourg en France ainsi qu’une maîtrise de chimie appliquée de la même Université. Il a également obtenu une maîtrise en administration des entreprises à la Queen’s School of Business, à Kingston, au Canada. Il a fait ses études postdoctorales à l’Institut de Chimie Minérale et Analytique (ICMA) de l’Université de Lausanne en Suisse. Après une courte carrière académique, Dr. Metabanzoulou travaille depuis plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique aussi bien dans l’industrie novatrice que dans le générique, et ce au Canada, en Suisse, en France ainsi qu’en Afrique.
